Anvisa prepara regras mais rígidas para uso de “canetas emagrecedoras” manipuladas
Medidas visam garantir segurança dos pacientes, exigir individualização dos tratamentos e coibir produção em escala irregular
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está preparando um endurecimento nas regras para o uso de medicamentos à base de GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”, como a tirzepatida. A iniciativa tem como foco principal reforçar a individualização dos tratamentos e combater a produção em escala por farmácias de manipulação.
A decisão faz parte de um plano de ação elaborado após a identificação de crescimento acelerado desse mercado, acompanhado de aumento nos riscos sanitários. Dados apresentados pela agência nesta segunda-feira (6) apontam elevação nas notificações de eventos adversos relacionados a esses medicamentos, sendo que 26% dos casos envolvem uso fora das indicações previstas em bula.
Outro ponto de preocupação é a expansão da cadeia de insumos. A Anvisa identificou aumento expressivo na importação de matérias-primas em volumes considerados incompatíveis com a demanda de manipulação individualizada. Parte desses insumos estaria sendo utilizada na produção de medicamentos sem registro ou com falhas em critérios essenciais, como qualidade, esterilidade e rastreabilidade.
Com a queda da patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, houve também aumento no interesse do mercado, com pelo menos 17 pedidos de registro de novos produtos em análise pela agência.
Diante desse cenário, a Anvisa pretende reforçar que medicamentos manipulados devem ser produzidos exclusivamente para pacientes específicos, mediante prescrição individual e acompanhamento médico. Na prática, a medida não proíbe o uso, mas impede a produção em larga escala para abastecimento de clínicas sem vínculo direto com um paciente.
Segundo o diretor da agência, Daniel Pereira, a responsabilidade pela prescrição e acompanhamento é do médico, sendo obrigatória a individualização do tratamento. Já o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que o objetivo das novas medidas não é restringir o acesso, mas combater a comercialização de produtos irregulares e garantir maior segurança aos usuários.
O plano também prevê a revisão de normas vigentes, como a RDC nº 67/2007, além do reforço na fiscalização de farmácias e importadoras, controle mais rigoroso sobre insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e ampliação das ações de farmacovigilância, com monitoramento mais ativo de eventos adversos em unidades de saúde.
Com as mudanças, a expectativa é aumentar o controle sobre o uso desses medicamentos e reduzir riscos associados ao consumo inadequado, preservando a saúde dos pacientes.
